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Weniger Hypoglykämien durch Flash Glucose Monitoring

Abbott veröffentlicht erste Ergebnisse der klinischen IMPACT-Studie zum FreeStyle Libre System bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Wiesbaden — Abbott hat im Rahmen der 76th Scientific Sessions der American Diabetes Association die ersten Ergebnisse der klinischen IMPACT-Studie vorgestellt. Hierbei wurde der Einfluss von Flash Glucose Monitoring (FGM) auf die Zeit in der Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie, eine Reduktion der Zeit im hypoglykämischen Bereich, wurde dabei erreicht: Die Teilnehmer, die das FreeStyle Libre Messsystem nutzten, lagen deutlich weniger häufig in Bereichen unter (<70 mg/dl bzw <3,9 mmol/li) als die Teilnehmer der Vergleichsgruppe, die traditionelle Blutzuckerselbstmessungen (BZSM) durchführten. Darüber hinaus belegt die Studie eindrucksvoll eine signifikante Reduktion aller gemessenen Hypoglykämieparameter bei gleichbleibenden HbA1c-Werten.

Diese Ergebnisse zeigen, dass FreeStyle Libre die routinehafte Blutzuckermessungii sicher und erfolgreich ersetzen kann.
Die strukturierte Blutzuckerselbstmessung (BZSM) ist derzeit der Standard und Voraussetzung für eine sichere Diabetestherapie sowie ein besseres Verständnis der Erkrankung bei dem Patienten. Da die Annahme lautet, dass Patienten ihren Glukosespiegel umso besser verstehen und kontrollieren können, je öfter sie messen, wird insulinpflichtigen Diabetikern gemäß europäischer Leitlinien empfohlen, mindestens viermal täglich ihren aktuellen Blutglukosewert zu bestimmen. Aktuelle Daten zeigen jedoch, dass viele Patienten diesen Empfehlungen nicht folgen und ihren Glukosewert weniger als dreimal pro Tag
messen. Eines der größten Hindernisse stellt für sie dabei das unbequeme und schmerzhafte routinehafte Fingerstechenv dar.

Werden die Glukosewerte jedoch nicht regelmäßig gemessen, können zusätzliche und teilweise lebensbedrohliche Komplikationen wie z. B. Hypoglykämien auftreten. „Hypoglykämien sind das Haupthindernis beim Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle bei insulinpflichtigen Diabetikern. Zudem können Hypoglykämien nicht nur unerwünschte klinische Folgen wie z. B. kardiovaskuläre Ereignisse haben und sogar tödlich enden, sondern sie verursachen durch die erforderliche Notfallversorgung erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem“, erklärte Prof. Jan Bolinder, MD, FRCPE vom Stockholmer Karolinska-Institut und
Leiter der IMPACT Studie.

Statt punktueller Messwerte mehr Glukosedaten und leichtere Interpretation der Glukoseverläufe durch die Patienten

In den ersten 14 Tagen der IMPACT-Studie trugen die Teilnehmer einen FreeStyle  Libre Sensor, hatten jedoch keinen Einblick in ihre gemessenen Glukosewerte. In der darauffolgenden Phase konnten die Patienten ihre Daten über das FreeStyle Libre Lesegerät einsehen, wodurch sich die Zeit im hypoglykämischen Bereich innerhalb von zwei Wochen um 33 Prozent verringerte. Dieser Rückgang blieb
über die gesamte Studiendauer von 6 Monaten hinweg mindestens im genannten Umfang (33 bis 42 Prozent) erhalten. Die Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) verlängerte sich hingegen im Vergleich zur BZSM um eine Stunde pro Tag.

Die Studiendaten belegen zudem einen signifikanten Anstieg der Messhäufigkeit: Die Teilnehmer, die FreeStyle Libre nutzten, scannten ihre Glukosewerte mit dem Lesegerät im Schnitt 15 Mal pro Tag. Die häufigeren Messungen lieferten den Patienten mehr Informationen über ihren Glukosespiegel, wodurch sie die Möglichkeit hatten, ein tieferes Verständnis für ihren Glukosestoffwechsel zu entwickeln und Hypoglykämien bzw. Hyperglykämien frühzeitig entgegenzuwirken bzw. vorzubeugen.

Hypoglykämie und HbA1c

Die Studie zeigte, dass mit FreeStyle Libre die Zeit im hypoglykämischen Bereich um 38 Prozent verringert und auch die nächtlichen Hypoglykämien signifikant um 40 Prozent vermindert wurden (<70 mg/dl; 23:00 bis 06:00 Uhr). Des Weiteren wurden ernste Hypoglykämien (<55 mg/dl) um 50 Prozent reduziert. Bis heute ist in der Diabetesversorgung die Ansicht etabliert, dass eine Senkung des HbA1c-Wertes häufig mit einem Hypoglykämieanstieg korreliert. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass ein Zusammenhang zwischen dem Risiko schwerer Hypoglykämien und einer HbA1c-Senkung besteht. In dieser klinischen
Studie jedoch konnten die Patienten die Zeit im hypoglykämischen Bereich signifikant verringern, ohne dass es zu einem Anstieg der HbA1c-Werte kam: Eine Erkenntnis, die besonders hervorzuheben ist.

Über die Studie

IMPACT ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 6-monatiger Dauer zur Evaluierung der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems in der Verbesserung der glykämischen Kontrolle im Rahmen des Selbstmanagements bei Typ-1-Diabetes im Vergleich zur Blutzuckerselbstmessung (BZSM). Primärer Endpunkt der Studie war eine Reduktion der Zeit im hypoglykämischen Bereich (<70mg/dl) bei den Teilnehmern, die das FreeStyle Libre System nutzten im Vergleich zu den Teilnehmern, die traditionelle Blutzuckerselbstmessungen (BZSM) mit Stechhilfe praktizierten – bezogen auf den Studienzeitraum von Tag 194 bis 208.

An der Studie beteiligten sich 252 Patienten ab 18 Jahren in 23 Studienzentren in 5 Ländern (Österreich, Niederlande, Spanien, Schweden, Deutschland).
Hauptergebnisse der Studie (FreeStyle Libre Verwender vs. konventionelle BZSM):
• 38 % Rückgang der Zeit im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl)
• 40 % Rückgang der nächtlichen Hypoglykämien (23:00 bis 06:00 Uhr) )
• 50 % Rückgang schwerer Hypoglykämien (<55 mg/dl)
• Kein HbA1c-Anstieg nach 6 Monaten
• häufigere Glukosemessungen mit durchschnittlich 15 Scans pro Tag
• Routinehaftes Fingerstechenii entfiel fast völlig – Rückgang um 91 %

Das Ergebnis dieser Studie passt ganz gut zu meinen Beobachtungen. Mein persönliches Ziel war es nicht Hypos zu vermeiden, sondern weniger Zeit in der Überzuckerung zu verbringen. Und ich konnte insgesamt gesehen beobachten, dass die Schwankungsbreite und die Gesamtzeit außerhalb meines Zielbereichs von 70-130 mg/dl, unter der Messung mit dem Libre deutlich besser wurde.

Wenn man das Libre trägt, dann scannt man auch häufiger, als man vorher gemessen hat. Der Stich in den Finger - der einen sonst eher davon angehalten hat häufiger zu messen - fällt ja weg. Und wenn man häufiger kontrolliert, dann reguliert man auch ganz anders